La marcatura CE della Daysoft è CE0120, dove il numero ‘0120’ identifica SGS UK Ltd, l’organismo notificato responsabile delle verifiche periodiche della Daysoft.

Il grafico che segue illustra il quadro normativo entro il quale opera la Daysoft.

ISO 13485 Sistema di gestione della qualità

Tutte le lenti daysoft sono prodotte sotto il controllo di un Sistema di gestione della qualità certificato, nel rispetto dello standard BS EN ISO 13485:2016. Tutti i processi di produzione delle lenti a contatto sono completati in un unico luogo presso il laboratorio Daysoft Limited in Scozia.

Marcatura CE

Si è inoltre provveduto all’attuazione, al mantenimento e all’accertamento delle ulteriori prescrizioni stabilite dalla Direttiva europea in materia di dispositivi medici (93/42/EEC), per assicurare che le lenti daysoft possano recare la marcatura CE.

Audit SGS

Come sopra menzionato, la Daysoft è sottoposta ad audit periodici eseguiti da SGS UK Ltd.

Gli audit di sorveglianza sono condotti da SGS con frequenza annuale per assicurare la continua conformità con la norma BS EN ISO 13485. Nel corso degli audit vengono verificati vari aspetti della produzione, tra cui l’efficacia del processo di sterilizzazione. Naturalmente, questo è di fondamentale importanza per dispositivi che prevedono l’applicazione oculare. 

Daysoft sarà sottoposta a un audit non annunciato condotto da SGS, senza alcun preavviso, almeno una volta ogni tre anni.

Gli audit di ricertificazione sono maggiormente approfonditi e vengono svolti con frequenza triennale.

MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

L’organismo notificato SGS UK Ltd è inoltre rigorosamente disciplinato e valutato dalla MHRA, l’Agenzia di regolamentazione dei farmaci e dei prodotti sanitari del Regno Unito, che costituisce un dipartimento esecutivo del Ministero della Sanità britannico.

Commissione UE

La MHRA opera ai sensi delle linee guida e delle raccomandazioni della Commissione europea.